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中國時報【倪浩倫╱台北報導】

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會,修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義;專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義,後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示,一切尚未定案,會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析,此次修法應清楚制定各類藥品定義,修正過去不足之處;食藥署提出的藥事法修正草案裡,過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變,甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」,等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥,他建議,授權的規定應該更明確12H

台大法送禮律系副教授李素華表示,今年啟動許多藥事相關修法,顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為,草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統,生物藥包含生物新藥(屬於或含有生物藥之新藥)與生物相似藥,生物藥是未來藥品發展的重要趨勢,勢必進入台灣,需及早因應。

專家建議,藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義;明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

李素華強調,生物藥品與化學藥品不同,不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品;若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌,將不利於我國生技業的國際競爭力,更可能成為用藥安全的隱憂。

吳全峰解釋,我國藥品定義非訂於藥事法母法中,而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散,若修法讓主管機關可自由認定新藥,恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關,應於藥事法母法中明確定義藥品,後續法規才有相對應的法源基礎。

(中央社記者林宏翰台北3日電)中信兄弟內野手蔣智賢從高二確診糖尿病以來,10多年持續在棒球場上奮戰;今天以運動員身分擔任世界糖尿病日代言人,他說「糖尿病給我很多啟發,教我平常心面對場上狀況」。

蔣智賢今天在台北出席2016年世界糖尿病日活動,擔任代言人,喊出「拒絕糖尿病四壞球,擊出血糖平飛全壘打」口號,四壞球包括飯後血糖高、飯前血糖高、糖化血色素高、併發症風險。

蔣智賢以積極正面的態度面對糖尿病,他說「自己跟一般人沒兩樣,只是比別人早一點休息、吃得清淡一點、娛樂活動少一點而已」。

蔣智賢與糖尿病和平共處,比賽的時候每3局都要量一次血糖,每年檢查眼睛預防視網膜病變,他說「到美國打球以後,看到國外職業運動的選手也有糖尿病患者,發現他們心態很正確,生活作息正常,跟一般人一樣」。

蔣智賢說,一開始也會害怕,但是在美國看到其他人也是這樣,就決定「勇敢當一個糖尿病的患者」。

比一般人花更多的心思注意生活,蔣智賢說,對任何事情保持平常心很重要,這是糖尿病給他的啟發,「平常心面對場上很多很多困難的狀況」。

蔣智賢也以自己的例子鼓勵病友,「不要害怕糖尿病,我也是這樣走過來,把它當作貼身的好朋友,現在醫療這麼進步,也許以後有一天它會離開你」。1051103

下面附上一則新聞讓大家了解時事

行政院長林全十二日到新竹科學園區參訪LED公司「隆達電子」,市長林智堅全程陪同,他表示,新竹科學園區產值高達一點一兆,新竹市民更連續五年貢獻全國稅收最多,市府明年投入三十四億元推動重大建設,要打造幸福城市,滿足竹科人對休閒紓壓的高需求。

市長也表示,行政院長林全昨日參訪新竹市隆達電子公司,立法委員柯建銘、新竹市長林智堅,及行政院秘書長陳美伶、行政院吳政忠政務委員、經濟部楊偉甫次長、工業局吳明機局長也在隆達電子董事長陪同下共同參與。新竹市長林智堅表示,隆達電子是LED的龍頭,且為新竹市提供大量的工作機會,更是我國LED產業研發專利數前三強,並獲得多項國際設計大獎。

市長也表示,林全肯定隆達在綠能科技產業的貢獻,有助政府推動「再生能源」,改變台灣能源結構,他也鼓勵隆達電子研發獨特商品,增加競爭力。林全說,政府會努力推動產、官、研合作,打造吸引人才的良好環境,協助產業發展。配合經濟部永續能源政策,新竹市府提出智慧節電計畫,全面推動機關及民生部門節電,於走廊、廁所設置自動感測照明系統,全市現有兩萬三千伍佰盞LED省電路燈,比例高達六成九,為北台八縣市第二、僅次於新北市。

林智堅市長指出,明年將是建設關鍵年,市府成功向中央爭取三十四點六二億元預算補助,經濟建設支出總計編列三十四點一億元,創下近八年新高,僅次於教育文化項目,透過重大環境、交通和教育休閒等建設,將為竹科人打造良好的舒壓環境。

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